COFEPRIS debe informar sobre acta de verificación sanitaria

February 12, 2020

 

 

12 de febrero de 2020

Folio de la solicitud: 1215100872519

Número de expediente: RRA 14402/19

 

El caso

 

El recurso de revisión que presentaré a continuación fue resuelto “en cortesía”, es decir, siguiendo el criterio de la mayoría de los comisionados ponentes de este Pleno. Sin embargo, esta ponencia emitirá un voto particular al respecto que explicaré al final.

 

Un particular solicitó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) diversos datos relacionados con una verificación sanitaria: el resultado, los criterios utilizados para la resolución o dictaminación correspondiente; el fundamento jurídico y los motivos que llevaron a dicho resultado, si existe alguna sanción y en qué consiste y, en su caso, el fundamento jurídico para aplicarla.

 

La COFEPRIS respondió al particular que la información se encuentra clasificada por cinco años, porque se relaciona con un procedimiento de verificación en trámite para constatar el cumplimiento de la legislación sanitaria. Si se llegara a proporcionar, se obstaculizaría el actuar de esa autoridad sanitaria.

 

El particular interpuso recurso de revisión manifestando dos agravios: la clasificación de la información y la entrega de información incompleta. En alegatos, la COFEPRIS indicó que se consumó la visita de verificación, pero estaba en la fase de seguimiento jurídico al momento de ingreso de la solicitud; que no reservó la información por confidencialidad y que la resolución de sanción correspondiente puede ser impugnada a través de un recurso de revisión u otros medios jurisdiccionales; de no ser así, será publicada por lo que proporcionó vínculo electrónico para el efecto.

 

En análisis

 

Para allegarse de mayores elementos para el análisis del caso, esta ponencia hizo dos requerimientos de información adicional: para saber la expresión documental que responde a lo solicitado y si contienen información confidencial, respectivamente. El análisis arrojó que los agravios esgrimidos son PARCIALMENTE FUNDADOS porque: 1) difundir lo solicitado no impide ni obstaculiza las actividades de inspección, supervisión o vigilancia en el procedimiento de verificación sanitaria; 2) debe entregarse versión pública de los documentos que atienden lo solicitando protegiendo los datos que se especifican en la resolución correspondiente, los cuales no incluyen el nombre de la empresa objeto de la verificación; 3) la COFEPRIS fue omisa en pronunciarse respecto de la existencia de una sanción o no a la empresa verificada.

 

Las verificaciones sanitarias de la COFEPRIS son actos por los cuales vigila que los establecimientos, actividades, productos y servicios no representen riesgos a la salud de las y los mexicanos, es decir, que cumplan con las leyes y los estándares nacionales e internacionales en la materia. Una verificación sanitaria puede aplicar medidas de seguridad, asegurar productos u objetos y hasta suspender trabajos o servicios.[1] La prensa reporta que la verificación sanitaria a que se refiere este recurso de revisión inició en febrero de 2019 y derivó en la decisión de suspender la línea de producción de la empresa farmacéutica Laboratorios Pisa durante el mes de mayo del año en curso, fundamentada en el incumplimiento a la normativa de buenas prácticas de fabricación.

 

Laboratorios Pisa forma parte de la lista señalada abiertamente por el gobierno federal por sembrar retrasos deliberados en el abastecimiento de cierto medicamento anticancerígeno en el país.[2] En enero de 2020, el titular del ejecutivo federal anunció que la Secretaría de la Función Pública abrió una investigación en contra de esta empresa por posible intento de control monopólico del abastecimiento de dicho medicamento, lo cual pudo repercutir en escasez afectando el tratamiento puntual de pacientes con cáncer.[3] No obstante, de acuerdo con datos del sistema Compranet, la empresa continúa proveyendo medicamentos a instituciones de salud pública a través de 22 contratos por casi mil 300 millones de pesos en lo que va de este año, a pesar del contexto ya descrito.[4] En última instancia, el gobierno federal optó por importar el medicamento faltante desde Francia.[5]

 

La medida de importación se ha extendido a otros medicamentos como reacción al desabastecimiento que, se arguye, es efecto colateral de las acciones gubernamentales para garantizar contrataciones pulcras de medicamentos en el sistema de salud pública. El 28 de enero el gobierno federal flexibilizó los criterios para adquirir medicamentos de otros países. Se enfatizó que la COFEPRIS será responsable de proteger la salud de las y los mexicanos vigilando la calidad de todos los lotes de medicamentos que ingresen al país.[6] Existen opiniones que consideran esta decisión como favorable en términos de competitividad, o bien, desfavorable porque pondría en riesgo miles de empleos en la industria farmacéutica mexicana.[7]

 

Relevancia del caso

 

Es indudable que la responsabilidad de la COFEPRIS ante la opinión pública mexicana aumenta, porque su labor literalmente impacta directamente en la vida de las personas. Un medicamento producido inadecuadamente o de baja calidad puede costar vidas humanas. Además, el trabajo de la COFEPRIS impacta la economía. El mercado farmacéutico mexicano tiene un valor estimado de 200 mil millones de pesos y se ubica entre los 15 mercados mundiales más importantes y el segundo en América Latina. Una política farmacéutica responsable debe garantizar el acceso de la población a más y mejores soluciones en salud, a través de productos de calidad, al tiempo que promueve el desarrollo de la industria farmacéutica. ¿Qué más hace la COFEPRIS? Esta Comisión regula en materia sanitaria a las industrias de alimentos, bebidas, cuidado de la salud y productos de cuidado personal. Según datos de 2017, estas industrias en conjunto representan casi el 10% del Producto Interno Bruto mexicano y alrededor del 11% del comercio exterior. La COFEPRIS regula 44 centavos de cada peso que gastan los hogares en México, de modo que puede ser vista como catalizadora de negocios y como autoridad protectora de la salud de las familias mexicanas.[8]

 

El interés de la población en mantenerse informada sobre tareas que realiza la COFEPRIS es evidente. En ocasión previa, comenté que la mayor parte de las solicitudes de acceso a información están dirigidas a instituciones públicas del sector salud. Pues bien, la COFEPRIS fue la segunda institución que recibió más solicitudes de información entre 2015 y 2019, de acuerdo con datos abiertos de la Plataforma Nacional de Transparencia.[9] Durante este periodo, atendió más de 40 mil solicitudes de información. Una de cada 100 solicitudes trata sobre información de las verificaciones sanitarias que realiza la dependencia.

 

Posicionamiento

 

Los recursos de revisión también muestran el interés que despierta el trabajo de la COFEPRIS en la población; por ejemplo, el RRA 4767/16 trató sobre los permisos de investigación científica que ha otorgado para adquisición de cannabis; el RRA 6489/17, sobre los efectos adversos de medicamentos utilizados para interrumpir legalmente el embarazo; el RRA 890/17 trató sobre el registro sanitario de un medicamento biotecnológico biocomparable y la evidencia documental de que se autoriza por su calidad y seguridad.[10] Se trata de casos resueltos por esta ponencia en las que siempre se instruyó proporcionar la información solicitada.

 

La COFEPRIS debe mostrar sensibilidad a las necesidades de información de la población. Para ello, es preciso atender cabalmente las solicitudes de acceso a información, así como implementar estrategias de transparencia proactiva para asegurar la disponibilidad de la información de forma oportuna y accesible. Conviene un análisis de su portal de internet para cuidar que su arquitectura facilite la localización y disponibilidad de la información relevante que genera, así como echar mano de instrumentos orientadores como la Guía de transparencia proactiva para la administración pública federal que crearon conjuntamente el INAI y la Secretaría de la Función Pública.[11]

 

La información pública que genera la COFEPRIS influye en la vida de las personas, pero también en la economía nacional. Por un lado, carecer de medicinas, que estas generen reacciones adversas o no funcionen, puede trastocar la vida de los pacientes, pero también de sus familias. La salud es un factor clave para el bienestar de la población y la productividad en el trabajo. Por otro lado, la industria farmacéutica es estratégica y de alta prioridad para la economía de nuestro país.

 

Propuesta

 

Los motivos ya expuestos evidencian la importancia de exponer públicamente este caso. Siguiendo el criterio de la mayoría de los ponentes de este Pleno, SE MODIFICARÍA la respuesta emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y se le instruiría para que: 1) proporcione la información que dio en alegatos al INAI; 2) su Comité de Transparencia emita resolución para declarar la confidencialidad de los datos que debe proteger; 3) entregue las versiones públicas correspondientes. Sin embargo, esta ponencia emitiría voto particular. Difiero de mis colegas en un solo aspecto: esta ponencia sostiene que hay datos de la empresa verificada que deben ser protegidos en términos de lo establecido en el artículo 113, fracción primera y no la fracción tercera.

 

 

 

Referencias

 

[1] https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/visita-sanitaria-tramites

 

[2] https://www.eluniversal.com.mx/opinion/mario-maldonado/pisa-y-el-zarpazo-de-la-4t-las-farmaceuticas ; https://www.proceso.com.mx/601539/la-farmaceutica-pisa-detras-del-desabasto-de-anticancerigenos; https://www.reporteindigo.com/reporte/pisa-en-el-callejon-de-la-conspiracion-por-medicamentos-desabasto-cancer-cofepris/

 

[3] https://www.gob.mx/presidencia/articulos/version-estenografica-de-la-conferencia-de-prensa-matutina-jueves-23-de-enero-2020; https://www.proceso.com.mx/601539/la-farmaceutica-pisa-detras-del-desabasto-de-anticancerigenos

 

[4] Consultado el 7 de febrero: https://sites.google.com/site/cnetuc/contrataciones

 

[5] https://www.eleconomista.com.mx/opinion/Huachicoleo-farmaceutico-20190922-0046.html

 

[6] https://www.gob.mx/cofepris/articulos/nota-informativa-29012020?idiom=es

 

[7] https://www.eleconomista.com.mx/empresas/Importar-medicamentos-sin-el-registro-de-Cofepris-riesgo-para-industria-mexicana-CCE-20200129-0078.html

 

[8] https://www.gob.mx/cofepris/prensa/expone-cofepris-ante-el-consejo-de-las-americas-los-avances-de-mexico-en-la-agenda-regulatoria

 

[9] https://www.infomex.org.mx/gobiernofederal/homeOpenData.action

 

[10] Se pueden consultar en http://consultas.ifai.org.mx/Sesionessp.

 

[11] https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/522552/Gu_a_TransparenciaProactiva2019.pdf

 

 

 

Comparto material audiovisual: 

 

Comunicado emitido por el INAI.

Audio completo de la sesión del pleno.

Versión estenográfica con mi participación al respecto en la página 53.

Video de la sesión del pleno con mi participación al respecto. 

 

Video completo de la sesión del pleno con mi participación al respecto a partir del minuto 2:21:30

 

 

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